2026 年 11 月 12 日，苏州，中国——近日，苏州信诺维医药科技股份有限公司（以下简称 “公司”）收到国家药品监督管理局通知，批准公司自主研发的 1 类新药注射用亚胺西福上市。

• 药品名称：注射用亚胺西福

• 商品名称：福诺凯

• 注册分类：化学药品1类

• 上市许可持有人：苏州信诺维医药科技股份有限公司

• 处方药/非处方药：处方药

• 批准的适应症：医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）

本次获批是基于一项评估亚胺培南/西司他丁/福诺巴坦（IMI/FUN）与亚胺培南/西司他丁/瑞来巴坦（IMI/REL）相比治疗成人医院获得性细菌性肺炎（HABP）或呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、对照的 III 期临床研究（XNW4107-302，REITAB-2 研究，NCT05204563)。研究结果显示，IMI/FUN 在 HABP/VABP 患者 14 天全因死亡率方面非劣效于 IMI/REL，且具有良好的安全性和耐受性，该研究结果已于 2026 年 11 月 4 日于国际感染病学顶级期刊《柳叶刀-感染病学》（2025 年IF：29.4）在线发表。

信诺维创始人兼董事长强静博士表示：“今天，信诺维迎来了第一张药品注册证书。在此，我想感谢每一位同行者，抗菌药是业界公认研发难度大、投入周期长的领域，注射用亚胺西福从实验室迈向获批上市，每一步都凝结了信诺维全体员工及研究者们的不懈努力和大力支持。在多重耐药菌感染问题日益加剧的当下，注射用亚胺西福的获批，以源自中国原研的底气，为临床医生和患者提供了一份值得期待的保障。”

HABP/VABP 是医院感染的重要类型，也是医院感染中病死率最高的类型之一[1]。当前，我国大型综合型医院 HABP 病原学中，鲍曼不动杆菌占 16.2%～35.8%，铜绿假单胞菌占 16.9%～22.0%，肺炎克雷伯菌占 8.3%～15.4%[1]，VABP 中鲍曼不动杆菌占比更高，达 35.7%～50.0%[1]。值得注意的是，上述致病菌菌种中碳青霉烯类耐药占比呈总体上升趋势：碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）高达 60%～70%[1]，碳青霉烯类耐药铜绿假单胞菌（CRPA）达 20%～40%[1]，碳青霉烯类耐药肺炎克雷伯菌（CRKP）由 2005 年的 3% 升至当前的 22%～25%[2, 3]。耐药菌感染形势严峻，而能够有效覆盖上述核心耐药致病菌的治疗选择却非常有限。注射用亚胺西福这一新型 β- 内酰胺 / β- 内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）为重症革兰阴性菌肺炎患者新增了有价值的治疗选择。鉴于福诺巴坦具有广泛的 β- 内酰胺酶抑制活性，可对鲍曼不动杆菌中常见的 D 类酶显示抑制活性，注射用亚胺西福有望为医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）提供一种新的治疗选择。

参考文献
[1] 中华医学会呼吸病学分会感染学组. 中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊断和治疗指南（2018年版）[J]. 中华结核和呼吸杂志, 2018, 41(4): 255-280. DOI：10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2018.04.006.

[2] Hu Fupin et al. Antimicrobial resistance profile of clinical isolates in hospitals across China: report from the CHINET Antimicrobial Resistance Surveillance Program, 2024. DOI：10.16718/j.1009-7708.2025.06.002.

[3] Qin X, Ding L, Hao M, et al. Antimicrobial resistance of clinical bacterial isolates in China: current status and trends[J]. JAC Antimicrob Resist, 2024, 6(2): dlae052. DOI：10.1093/jacamr/dlae052.