2026 年 11 月 5 日，苏州，中国——近日，中日友好医院曹彬教授团队在国际感染病学顶级期刊《The Lancet Infectious Diseases》（2025年IF：29.4）在线发表了最新研究成果“Imipenem-cilastatin-funobactam versus imipenem-cilastatin-relebactam in patients with hospital-acquired bacterial pneumonia or ventilator-associated bacterial pneumonia: a phase 3, double-blind, non-inferiority randomised trial”。这是首个评估新型 β- 内酰胺/ β- 内酰胺酶抑制剂复方制剂（BL/BLI）亚胺培南/西司他丁/福诺巴坦（IMI/FUN）用于成人医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）患者有效性与安全性的III期临床试验（REITAB-2 研究）。

HABP/VABP 是医院感染的重要类型，也是医院感染中病死率最高的类型之一^[1]。当前，中国综合型医院 HABP 病原学中，鲍曼不动杆菌占 16.2%～35.8%，铜绿假单胞菌占 16.9%～22%，肺炎克雷伯菌占 8.3%～15.3%^[1]，VABP 中鲍曼不动杆菌占比更高达 35.7%～50%^[1]。更令人警惕的是上述菌种中碳青酶烯耐药占比呈总体上升趋势：碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）高达 60%～70%^[1]，碳青霉烯耐药铜绿假单胞菌（CRPA）达 20%～40%^[1]，碳青霉烯耐药肺炎克雷伯菌（CRKP）由 2005 年的 3% 升至当前的 22%~25%^{[2, 3]}。耐药菌感染形势严峻，而能够有效覆盖上述核心耐药致病菌的治疗选择却非常有限，患者亟需新的治疗武器。

正是在这一未被满足的临床需求下，评估新型 β- 内酰胺酶抑制剂复方制剂 IMI/FUN 用于 HABP/VABP 治疗的 III 期研究应运而生，其紧迫性与临床意义不言而喻。REITAB-2 研究显示，IMI/FUN 在 HABP/VABP 患者 14 天全因死亡率方面非劣效于 IMI/REL，且具有良好的安全性和耐受性。这一新型 BL/BLI 为重症革兰阴性菌肺炎患者新增了有价值的治疗选择。鉴于福诺巴坦具有广泛的 β- 内酰胺酶抑制活性，可覆盖鲍曼不动杆菌中常见的 D 类酶，IMI/FUN 有望在碳青霉烯高耐药流行地区拓展治疗选择。

信诺维首席执行官乐美杰先生表示：“祝贺曹彬教授团队的最新研究成果发表在《The Lancet Infectious Diseases》。这是迄今为止，中国自主研发的抗菌药物注册性临床研究结果所发表过最高影响因子的学术期刊，昭示着中国抗感染创新药的研究成果获得了国际顶级学术平台的高度认可。抗生素耐药已成为中国乃至全球重要的公共卫生议题，注射用亚胺西福是中国首个自主创新、全面覆盖 CRAB/CRKP/CRPA 的新型 BL/BLI（β-内酰胺酶抑制剂复方制剂），具备极高的临床价值。”

关于注射用亚胺西福

注射用亚胺西福是信诺维自主研发的新型 β- 内酰胺酶抑制剂复方制剂，由公司自主研发的 β- 内酰胺酶抑制剂福诺巴坦（XNW4107）与亚胺培南 / 西司他丁钠组成，拟用于治疗革兰阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。该产品抗菌谱广泛，覆盖耐碳青霉烯的三大革兰阴性菌 —— 耐碳青霉烯肠杆菌（CRE）、耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌（CRAB）和耐碳青霉烯铜绿假单胞菌（CRPA），直击当前临床抗感染治疗的核心痛点。本品上市申请（NDA）已于 2025 年 7 月获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理；此前已先后获得美国 FDA 合格感染疾病产品（QIDP）认证及快速通道认定（FTD），研发质量与临床价值获得国际权威认可。

参考文献

[1] 中华医学会呼吸病学分会感染学组. 中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊断和治疗指南（2018年版）[J]. 中华结核和呼吸杂志, 2018, 41(4): 255-280. DOI：10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2018.04.006.

[2] Hu Fupin et al. Antimicrobial resistance profile of clinical isolates in hospitals across China: report from the CHINET Antimicrobial Resistance Surveillance Program, 2024. DOI：10.16718/j.1009-7708.2025.06.002.

[3] Qin X, Ding L, Hao M, et al. Antimicrobial resistance of clinical bacterial isolates in China: current status and trends[J]. JAC Antimicrob Resist, 2024, 6(2): dlae052. DOI：10.1093/jacamr/dlae052.