近日，苏州信诺维医药科技股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司马来酸依格美妥司他片（XNW5004）的药品上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下： 

• 药品名称：马来酸依格美妥司他片

• 剂型：口服片剂

• 受理号：CXHS2600130

• 申报阶段：上市 

• 申请人：苏州信诺维医药科技股份有限公司 

• 拟定适应症（或功能主治）：本品用于既往接受过至少 1 线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者，已纳入 CDE 优先审评

本次申报上市是基于一项马来酸依格美妥司片（研发代码：XNW5004）治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤受试者的关键 II 期临床研究。该临床的主要目的为评价 XNW5004 片在复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者中的有效性；次要目的为评价 XNW5004 片在复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性。研究结果显示关键单臂 II 期临床试验数据达到主要疗效终点，且安全性良好。

信诺维首席执行官乐美杰先生表示：“此次国家药监局受理马来酸依格美妥司他片的上市申请，标志着信诺维在抗肿瘤领域取得重要突破。“以创新科技守护人类健康” 是信诺维始终坚守的使命。我们将持续关注抗肿瘤领域的临床重大未满足需求，积极配合监管部门的审评工作，推动这一重要创新药物早日获批上市，为临床提供更多优质治疗选择，共同守护国民健康。”

关于马来酸依格美妥司他片

马来酸依格美妥司他片（XNW5004）是一款信诺维自主研发、针对表观遗传学靶点 EZH2 的小分子抑制剂，注册分类为化学药品 1 类，公司现阶段主要的适应症开发方向为外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）及转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。