2026年6月2日，信诺维合作伙伴云顶新耀（HKEX：1952.HK）宣布与Travere Therapeutics, Inc.（NASDAQ: TVTX）达成独家授权许可与合作协议。根据协议，Travere Therapeutics将获得XNW1011/ EVER001（希布替尼，civorebrutinib）除大中华区及部分东南亚国家以外区域的独家开发及商业化权益。此次合作将加速XNW1011/ EVER001的全球临床开发与商业化进程，为全球肾病患者带来创新治疗选择。

根据协议，云顶新耀将获得1.125亿美元的首付款，并有资格在最多五个适应症上获得高达10.3亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款。此外，云顶新耀还将基于XNW1011/ EVER001的未来年度净销售额，获得从高个位数至双位数百分比的分级特许权使用费。信诺维将就该合作收取一定比例的分成。该交易将在满足特定交割条件及完成必要监管程序后完成交割。

XNW1011/ EVER001是一款新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，由苏州信诺维医药自主研发，并于2021年9月与中国抗体（3681.HK）共同授予云顶新耀在全球范围内肾脏疾病领域开发和商业化的权利，其具备“一个可以开发多种适应症的药物（pipeline-in-a-product）”的开发潜力。与共价不可逆BTK抑制剂相比，XNW1011/ EVER001作为一款潜在的同类最佳产品，在保持高活性的同时具有高选择性，避免持续抑制带来的毒副作用。目前，全球尚无药物获批用于原发性膜性肾病治疗。现有传统免疫抑制剂治疗效果存在局限，且部分患者在停药后易复发，同时伴随一定不良反应，临床仍存在未满足的治疗需求。此前公布用于治疗中国PMN患者的1b/2a期临床研究数据显示，XNW1011/ EVER001展现出快速、深度且持久的免疫学和临床缓解，停药后仍持续获益，安全性高，耐受性强。这些结果支持XNW1011/ EVER001具有治疗以蛋白尿为特征的自身免疫性肾小球疾病的潜力。

XNW1011/ EVER001具备在多种免疫介导性肾小球疾病中的开发潜力，包括PMN、IgA肾病、MCD、FSGS及狼疮性肾炎等。这类疾病均与异常免疫反应引发的肾小球损伤相关，可导致蛋白尿和肾功能下降，严重时甚至可能发展至终末期肾病，需要透析或肾移植治疗。XNW1011/ EVER001有望为全球逾1000万名相关患者提供新的治疗选择。目前，EVER001计划在PMN、免疫介导的FSGS及MCD等适应症中开展临床研究，并有望进一步拓展至更多适应症领域。

原发性膜性肾病为成人肾病综合征常见的病理类型，在中国的患病率呈逐年升高的趋势，是发病率仅次于IgA肾病的原发性肾小球肾炎¹。目前我国约有200万原发性膜性肾病患者。超过1/3的原发性膜性肾病患者最终将进展为终末期肾病，全球亟需研发能提高治疗缓解率、降低高复发率、减少慢性肾毒性风险的治疗药物。未来，云顶新耀将携手合作伙伴加速推进XNW1011/ EVER001的全球开发与价值转化，并在其他适应症领域共同推动后续研发。

参考文献：

1.利妥昔单抗在膜性肾病中应用的专家共识，中华内科杂志2022年3月第61卷第3期。

关于XNW1011/ EVER001（希布替尼）

XNW1011/ EVER001（希布替尼）是一款新一代共价可逆的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，由苏州信诺维医药自主研发，并于2021年9月与中国抗体（3681.HK）共同授予云顶新耀在全球范围内肾脏疾病领域开发和商业化的权利。该产品正在全球范围内开发用于治疗肾病。BTK是B细胞受体信号通路的重要组成部分，可调节B淋巴细胞的存活、激活、增殖和分化。因此，应用小分子抑制剂靶向BTK是治疗B细胞淋巴瘤和自身免疫性疾病的有效选择。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足全球市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业拥有深厚的专长和丰富的经验。公司在浙江嘉善拥有具备商业化规模的全球生产基地，并依据中国、美国及欧盟标准建立了完善的GMP生产质量管理体系。公司聚焦自身免疫、眼科、急重症及CKM（心血管、肾脏及代谢）等疾病治疗领域，已打造集全渠道商业化体系与药品全生命周期商业化能力于一体的商业化平台，并以拥有全球权益的自研mRNA平台为基础，持续推进mRNA in vivo CAR-T与mRNA肿瘤疫苗等现有管线，同时通过引进及生态孵化潜力平台，拓展研发能力，同时强化全球化布局，加快国际化发展进程。

关于 Travere Therapeutics

Travere是一家生物制药公司，其使命是“专注罕病，终身承诺（In Rare For Life）”。团队日复一日地齐心协力，帮助来自不同背景的患者、家庭及照护者应对罕见疾病带来的生活挑战。在这条道路上，Travere深知治疗选择的需求刻不容缓，因此Travere的全球团队与罕见疾病社群合作，共同识别、开发及提供改变生命的疗法。为实践此使命，Travere持续寻求理解罕见疾病患者的不同观点，勇敢开辟新路径，以改变其生活并带来希望——无论是今天还是未来。