信诺维速度！新一代ADC药物XNW27011获批FDA快速通道资格
2024 年 6 月 14 日，苏州信诺维医药科技股份有限公司（以下简称 “信诺维” 或 “公司” ）宣布其研发的新一代抗体偶联药物（ADC）— XNW27011 获 FDA 快速通道资格（Fast Track Designation, FTD），用于治疗胃癌。此项认定将为信诺维的全球研发提供审批捷径，也标志着该产品前期临床试验中展现的优异疗效获得 FDA 认可。
快速通道资格（Fast Track Designation）是 FDA 加速药物审评的计划之一，旨在加快药物的临床开发与审评过程，以期满足严重疾病的未竟医疗需求。药物获得 FTD 后，新药研发公司将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与 FDA 沟通交流的机会。此外，新药研发公司可以在提交上市申请（NDA/BLA）时向 FDA 滚动递交（rolling submission）新药研究资料。这些优先政策都为加快新药的研发提供了有力保障。
关于XNW27011
新一代抗体偶联药物（ADC），靶向 Claudin18.2。已有临床前及临床试验证实该类药物在 Claudin18.2 表达实体瘤领域有良好的抗肿瘤疗效，可为 Claudin18.2 表达实体瘤患者提供一种新的治疗方式。在多个实体瘤适应症（包括胃癌及胰腺癌等）研究中显示在 Claudin18.2 低表达和高表达的药理学模型及患者中均展现出了良好抗肿瘤活性，同安全性特征良好，整体安全性可控。
关于Claudin18.2
是一类存在于上皮和内皮紧密连接中的整合素膜蛋白，是紧密连接的重要组成部分，1998 年由 Shorichiro Tsukita 等发现。该家族有 27 个成员，具有 4 个跨膜结构域，参与调控细胞旁通透性和电导。不同的 Claudin 蛋白在正常组织中的表达谱会有差异。Claudin18 基因有 Claudin18.1 和 Claudin18.2 两种蛋白亚型。Claudin 18.1 只在正常肺脏中表达，Claudin18.2 特异地表达在分化的胃黏膜上皮细胞，但在胃癌，胰腺导管腺癌、食管癌、卵巢癌、肺癌、结肠癌和胆道癌等多个癌肿异常表达，其在胃癌，胰腺癌中表达率达到 50% 以上。这一特点使 Claudin18.2 成为实体瘤免疫疗法的一个理想靶点。
关于信诺维
信诺维成立于 2017 年，是一家兼具科研实力和商业化能力的平台型创新药公司。基于自主创新的靶向治疗、抗感染和 PROTAC 三大技术平台，信诺维已形成 BLI 抑制剂、EZH2 抑制剂、hURAT1 抑制剂以及新一代 ADC 等创新药管线，覆盖肿瘤、抗感染和代谢等疾病领域。目前公司已有多个产品处于临床研发阶段。依托优秀的产品数据和对外授权能力，信诺维与国内外知名公司已达成数项对外授权合作，总金额数十亿美元。自成立以来，信诺维始终以造福人类健康为己任，致力于为全球范围内重大未满足临床需求提供高质量解决方案。
快速通道资格（Fast Track Designation）是 FDA 加速药物审评的计划之一，旨在加快药物的临床开发与审评过程，以期满足严重疾病的未竟医疗需求。药物获得 FTD 后，新药研发公司将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与 FDA 沟通交流的机会。此外，新药研发公司可以在提交上市申请（NDA/BLA）时向 FDA 滚动递交（rolling submission）新药研究资料。这些优先政策都为加快新药的研发提供了有力保障。
关于XNW27011
新一代抗体偶联药物（ADC），靶向 Claudin18.2。已有临床前及临床试验证实该类药物在 Claudin18.2 表达实体瘤领域有良好的抗肿瘤疗效，可为 Claudin18.2 表达实体瘤患者提供一种新的治疗方式。在多个实体瘤适应症（包括胃癌及胰腺癌等）研究中显示在 Claudin18.2 低表达和高表达的药理学模型及患者中均展现出了良好抗肿瘤活性，同安全性特征良好，整体安全性可控。
关于Claudin18.2
是一类存在于上皮和内皮紧密连接中的整合素膜蛋白，是紧密连接的重要组成部分，1998 年由 Shorichiro Tsukita 等发现。该家族有 27 个成员，具有 4 个跨膜结构域，参与调控细胞旁通透性和电导。不同的 Claudin 蛋白在正常组织中的表达谱会有差异。Claudin18 基因有 Claudin18.1 和 Claudin18.2 两种蛋白亚型。Claudin 18.1 只在正常肺脏中表达，Claudin18.2 特异地表达在分化的胃黏膜上皮细胞，但在胃癌，胰腺导管腺癌、食管癌、卵巢癌、肺癌、结肠癌和胆道癌等多个癌肿异常表达，其在胃癌，胰腺癌中表达率达到 50% 以上。这一特点使 Claudin18.2 成为实体瘤免疫疗法的一个理想靶点。
关于信诺维
信诺维成立于 2017 年，是一家兼具科研实力和商业化能力的平台型创新药公司。基于自主创新的靶向治疗、抗感染和 PROTAC 三大技术平台，信诺维已形成 BLI 抑制剂、EZH2 抑制剂、hURAT1 抑制剂以及新一代 ADC 等创新药管线，覆盖肿瘤、抗感染和代谢等疾病领域。目前公司已有多个产品处于临床研发阶段。依托优秀的产品数据和对外授权能力，信诺维与国内外知名公司已达成数项对外授权合作，总金额数十亿美元。自成立以来，信诺维始终以造福人类健康为己任，致力于为全球范围内重大未满足临床需求提供高质量解决方案。
苏公网安备32059002004883