信诺维新药福诺巴坦（XNW4107）提交Pre-NDA申请，为HABP/VABP患者带来新希望

苏州信诺维医药科技股份有限公司（简称“信诺维”或“公司”）今日宣布，其在研1类新药——福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁，已于近日向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了Pre-NDA申请，其有望成为全球首款广谱且对三大碳青霉烯耐药革兰阴性杆菌（CRO）具有强大抗菌活性的新型β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）药品。详细的研究数据将于学术大会或学术期刊上发布。

此次申请是基于 XNW4107-302 研究的卓越结果。该研究是一项前瞻性、国际多中心、双盲、随机、阳性药物对照的III期注册性研究，旨在评估福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁相较于注射用亚胺西瑞（瑞来巴坦/亚胺培南/西司他丁）在治疗由革兰氏阴性菌感染引起的医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎受试者的有效性、安全性和耐受性。

研究共入组了 449 例受试者。研究结果显示，福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁在主要研究终点——第 14 天全因死亡率方面达到了非劣效性结果。此外，在临床治疗成功率和耐药菌微生物清除率方面，福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁表现出比对照药更优异的结果。同时，福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁显示出良好的耐受性，并在整个临床研究过程中表现出良好的安全性特征。

福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁对三大碳青霉烯耐药革兰阴性杆菌（CRO）同时有效

细菌耐药是当前全球公共健康领域的重大挑战。世界卫生组织（WHO）曾将对碳青霉烯耐药的鲍曼不动杆菌（CRAB）、铜绿假单胞菌（CRPA）和肠杆菌（CRE）列为具有严重威胁的耐药菌；根据中国细菌耐药监测网（CHINET）2024年上半年公布的中国细菌耐药监测结果显示，碳青霉烯类耐药革兰阴性杆菌的检出率仍保持高位。新型抗菌药物研发速度跟不上细菌耐药性发展，将会使临床治疗选择十分困难。

信诺维自创立之初，就将目光投于此，福诺巴坦（XNW4107）专门针对细菌耐药，解决现有 β- 内酰胺酶抑制剂对 CRE、CRPA 和 CRAB 无效的问题。

“福诺巴坦是信诺维自主研发的创新型 β- 内酰胺酶类抑制剂。β- 内酰胺酶类抑制剂与亚胺培南以及西司他丁联合应用，针对迫切需要解决的三大碳青霉烯耐药菌拥有非常好的抗菌活性，应用范围广泛，未来市场潜力巨大。福诺巴坦已完成新药 Pre-NDA 申请，标志着我们在为全球患者提供更优治疗方案的征途上迈出了关键一步。我们期待与监管部门紧密合作，尽快将这一创新药物带给需要它的患者。”

关于 HABP 和 VABP

在院内感染性疾病中，医院获得性肺炎（HABP）和呼吸机相关性肺炎（VABP）是最常见的疾病之一。革兰阴性杆菌，包括肠杆菌科、铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌是HABP/VABP最常见的致病菌之一，其中多重耐药菌，尤其是碳青霉烯类耐药菌的出现，使得临床治疗失败率增高，死亡率增加，因而一直是全球关注的焦点。碳青霉烯类抗生素通常是治疗多重耐药菌引起的严重感染的最后抗菌药物，因此对于碳青霉烯耐药菌感染往往临床治疗选择有限。考虑到当前抗生素耐药的严峻情况，特别是鲍曼不动杆菌（CRAB）的广泛存在，相信未来福诺巴坦将有相当广阔的市场前景。